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畢井泉在醫療器械審評審批制度改革專家座談會上強調 提升醫療器械審評審批能力 推動產業健康發展
關注:7485  添加時間:2018/6/6
12月19日下午,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉主持召開醫療器械審評審批制度改革專家座談會,聽取16位來自醫療器械領域的全國人大代表、全國政協委員以及專家學者、協會學會和企業代表的意見建議。
  會上,總局醫療器械注冊司和器械審評中心負責人首先通報了醫療器械審評審批制度改革進展情況。改革開展以來,總局實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,推進醫療器械分類管理改革,建立醫療器械分類技術委員會,加快修訂《醫療器械分類目錄》,推進醫療器械標準制修訂,強化醫療器械臨床試驗管理和監督抽查,及時公開醫療器械審評審批信息。今年1-11月,共完成醫療器械技術審評10086項,較去年同期增加19%。
  與會專家一致認為,醫療器械審評審批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地,特別審批、優先審批等創新舉措有效激發了企業的創新活力,改革紅利不斷釋放,改革已有了良好基礎。專家建議,要進一步深化改革,完善質量體系建設,加強審評隊伍和審評能力建設,營造持續穩定的政策環境。 
  畢井泉總結講話時強調,改革就是要進一步提升醫療器械審評審批能力,保障公眾用械安全有效,推動醫療器械產業健康發展。要建立以審評為核心的技術支撐體系,優化審評審批程序,不斷提高審評審批質量和效率。完善審評審批數據庫,整合醫療器械相關數據信息。建立規范的審評溝通機制,暢通與企業的溝通渠道。建立專家咨詢委員會制度,對審評過程中的分歧公開討論。要深化醫療器械行政審批事項改革,加強事中事后監管。研究加強臨床試驗監管等政策措施,推動形成良好的行業風氣。
  畢井泉指出,企業既是監管對象,也是服務對象。總局相關單位要寓監管于服務之中,研究制定相關政策措施的過程中要多聽取企業意見。希望專家學者、行業協會、企業積極建言獻策,為醫療器械審評審批制度改革貢獻力量。 
  總局副局長焦紅出席會議。總局有關司局和直屬單位有關負責人參加了座談會。
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